信頼性監査・GCP監査／KＭバイオロジクス株式会社
明治グループのバイオロジクス企業にてグローバル展開を支える監査の専門家として活躍できるポジションです
求人内容
- 仕事内容
- 医薬品の承認申請資料の信頼性監査、およびGCP監査業務をお任せいたします。
（具体的には）
1. 医薬品の承認申請資料の信頼性監査
・規制当局へ提出する申請資料の根拠となる試験データの信頼性適合性確認及び申請資料作成プロセスの妥当性評価
・試験の外部委託施設に対する信頼性基準への適合性チェック
・監査計画の立案、遂行
・被監査部署への業務往路セスの改善提案
2. GCP監査業務
・実施医療機関、CRO、外部委託ベンダー等に対するシステム監査・プロジェクト監査
・社内の臨床開発実施部門に対するシステム監査・プロジェクト監査
・監査業務委託CROのマネジメント
・最新の規制動向やリスク管理に基づく業務プロセスの改善提案
《配属先》信頼性保証本部 薬事部 信頼性監査課（現在6名）
研究開発や臨床開発といった「非監査部署」出身の方も多く活躍しています。
内勤業務が中心となるため、ご自身のペースで業務をコントロールしやすく、腰を据えて専門性を磨ける環境です。
《キャリアパス》
将来的には、薬事やPV（安全管理）など信頼性保証本部内での幅広い活躍はもちろん、ご希望に応じて研究開発分野へのキャリア形成も可能です。
（ポイント）
・2018年の発足以降、社長自ら各部署でコミュニケーションを取る機会を増やし、企業理念・行動指針の実現に向けた環境作りに力を入れています
・子供たちへの化学体験イベント、免疫に関する授業、災害時のボランティアなど地域貢献に向けた活動も積極的に行っています
・当社の強みである技術力と明治グループの資本力、ノウハウを生かし、熊本からグローバルに展開していきたいと考えています
・当社はヒト用ワクチン、血漿分画製剤、動物用ワクチンの3つの分野を1社で手掛ける国内唯一の企業です。予防接種を通して子供達の健康、希少疾病の治療、畜産物の安定供給と衛生向上による食の安全と極めて広く、多彩な場面での貢献を１つの会社の中で実感できます - 募集背景
- 海外市場向けの製品開発が複数同時に進行しております。今後のグローバル展開に向けた信頼性監査体制の強化のため、新たなメンバーを募集いたします。
採用条件
- 学歴
- 大学卒業以上
- 必要業務
経験 - ・理系学部を卒業されている方
・製薬業界での開発経験をお持ちの方（GxP業務経験） - 優遇要件
- ・薬事監査業務経験
・製薬業界の経験
・英検2級程度の英語力
※記載していない採用要件もありますので、あらかじめご了承ください。
※詳しく知りたい方やご質問がある方はエントリー頂く際にお尋ねください。
勤務条件
- 勤務地
- 熊本県熊本市
- 転勤有無
- 転勤はありません。
- 想定年収
- 500万円～750万円
- 雇用形態
- 正社員
- 福利厚生
- 社会保険完備(健康・厚生年金・労災・雇用)
昇給:年1回(4月)、賞与:年2回(7月・12月、過去実績計4月分)、各種制度(退職金・財形貯蓄・育児・介護・産前・産後)、その他(定期健康診断・産業医による健康管理・予防接種・生活習慣病予防検査・厚生会館(アスレチックルーム・ホール・喫茶ラウンジほか)・創立記念祝賀会・独身者用マンションなど)
各種手当(通勤・住宅・扶養・時間外・営業・営業加算、育英など) - 休日休暇
- 完全週休2日制（土曜・日曜）、祝日
休暇：年末年始・夏期・慶弔・公用・永年勤務・年次有給など
企業情報
- 業種
- 医薬品・化粧品・バイオ（メーカー）
- 特徴
- 本業を通じて日々グループ理念を実践し、社会に必要とされる存在であり続けることこそ、社会的責任を果たす事であり、グループサスティナビリティの基本と考えています。特に「こころとからだの健康に貢献」「環境との調和」「豊かな社会づくり」の3つに注力して事業を通じた社会課題の解決に貢献していきます。
- 売上
- 480億7700万円（2026年3月期）
- 従業員数
- 1973名（2026年6月）
担当情報
- 管理会社
- 株式会社パーソナル・マネジメント（熊本）
- 求人ID
- 6261
エントリー後の流れ
お寄せいただくご職歴等の情報をもとに、担当コンサルタントによりマッチングを行います。マッチングの結果ご紹介が可能な場合は、面談や企業への推薦といった具体的な支援サービスをご提供させていただきます。
※エントリーは企業への応募ではなく、弊社転職支援サービスへの登録となります。
※「詳しく聞いてみたい」という場合もエントリーにお進みください。
※マッチングの結果、求人をご紹介できない場合もございますのであらかじめご了承ください。
※上記支援サービスは完全無料です。
